第555章 工艺表的温度(3 / 5)
52c组的药片终于干燥完成,叶之澜戴上手套,小心翼翼地把托盘从干燥箱里取出来,放在冷却架上。
“先冷却半小时,等温度降到室温再测崩解时间,这样数据更准确。”
萧凡拿出崩解仪,开始调试设备,“崩解仪里的水已经换过了,温度控制在37c,符合药典标准。”
半小时后,药片终于冷却好了,萧凡先把5oc组的5片药片放进崩解仪的吊篮里,按下启动键,水缓缓流动起来,药片在吊篮里慢慢散开。
老张拿着计时器,眼睛紧紧盯着崩解仪:“1分钟了,药片边缘开始软化……2分钟,已经有两片完全崩解了……2分3o秒,五片都崩解完了!”
萧凡把结果记在记录本上:“5oc组,崩解时间2分3o秒,合格。”
接下来是52c组,崩解时间比5oc组快了3o秒,2分钟就全部崩解完成。
“看来5oc就能满足要求,”
叶之澜看着记录数据,脸上露出欣慰的笑容,“这样就算干燥间的空调坏了,也不用担心崩解问题了。”
第二天一早,三人就开始忙着整理药监局抽检需要的资料。
叶之澜把患者反馈记录按病症分类,每一份都附上对应的制剂纯度和崩解时间报告;萧凡则把酵罐的参数按日期整理成表格,里面详细记录了每一批次的藻株纯度、酵时间和温度;老张负责整理设备维护记录,每个设备都单独建档,里面包括维护日期、更换的零件型号和校准报告。
整理资料的时候,叶之澜现有一份3号酵罐的参数记录页有点模糊,上面的温度数据看不太清楚。
“萧凡,你看这份记录,”
她把记录页递给萧凡,“好像是上次设备故障的时候,打印机卡纸导致的,数据有点模糊。”
萧凡接过记录页看了看,眉头皱了皱:“没事,我去调取设备的后台数据,里面应该有备份。”
他走到电脑前,打开酵罐的控制系统,调出3号罐的历史数据,找到对应的日期,把温度、压力等参数重新打印出来,“你把这份新的贴在原来的位置,这样就清晰了。”
老张也在整理设备维护记录时现了一个小问题:压片机的上次校准报告找不到了。
“别急,我记得校准机构会把报告上传到官网,我去下载一份。”
叶之澜拿出手机,登录校准机构的官网,输入设备编号,很快就找到了对应的校准报告,下载后打印出来,放进设备维护档案里。
经过两天的忙碌,所有资料终于整理完毕,堆在实验室的桌子上,足足有十几厘米厚。
“终于弄完了,”
老张伸了个懒腰,揉了揉酸痛的肩膀,“这下药监局的人来了,咱们也能从容应对了。”
市药监局的抽检人员来的那天,天气格外好,阳光透过实验室的玻璃窗,洒在干净的操作台上。
萧凡和叶之澜早早地在门口等着,手里拿着整理好的资料,老张则在实验室里做最后的检查,确保设备都处于正常状态。
“萧老师,叶老师,好久不见。”
为的王科长笑着走过来,和两人握了握手,“早就听说你们的红海素制剂做得不错,今天特意来看看。”
他身后跟着两位年轻的抽检人员,手里拿着文件夹和检测仪器。
“欢迎欢迎,里面请。”
萧凡把他们引进实验室,“我们把所有资料都整理好了,您先看看,有什么问题随时问我们。”
王科长接过资料,坐在操作台上翻看,两位年轻的抽检人员则去检查酵罐和压片机,查看设备的运行参数和维护记录。
王科长翻到患者反馈记录那部分时,停下了脚步,仔细看了几页:“你们这个患者随访做得很细致,不仅记录了症状改善情况
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